技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、現在も工場経営指導に携わる講師が、過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至った例を用いて、どうすれば回避できたか、再発防止例を解説いたします。
混入異物は分類しますと、見える異物、見えない異物、あるいは、有害な異物、有害ではない異物に分けることが出来ます。GMPの歴史は、ある意味、有害な異物混入・異種品混入との戦いに歴史でもありました。
今回の公演では、その様なGMPの歴史を振り返り、過去の大きな事件に対して、もし、GMPが正しく展開されていたなら、どのような結果になったかをシミュレーションし、また、私が働いた製薬工場における異物混入の苦い経験と、その経験を踏まえて改善し、その結果、再発防止に成功した例、あるいは異種品混入防止策などについてお話し致します。
最後に、過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至ったいくつかの例について、どうすれば回避できたかを、参加者の間で議論していただきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | 事例から学ぶGMP監査に必要な監査技法・手法およびQAの基本事項 | オンライン | |
2024/9/11 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/9/11 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
2024/9/11 | FT-IRによる異物分析の実例とスペクトル解析のコツ | オンライン | |
2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/9/11 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/11 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/12 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/13 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/17 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/9/17 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
2024/9/17 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/9/18 | 錠剤、カプセル状等食品 (健康食品) 製造におけるGMP適合のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |