技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年3月28日 10:30〜12:15)
(2017年3月28日 13:00〜14:45)
研究開発型製薬企業は高騰する研究開発費に対する対策として巨大化を標榜してきましたが、公的研究機関による創薬研究が実用化段階に入ってからは経済効率の悪い自社創薬研究を縮小して積極的に公的研究機関やそのベンチャー企業から創薬シードやリード化合物を導入するようになりました。この結果、欧米では創薬バリューチェーンと呼ばれる研究開発リスクの分散が進みましたが、国内では出遅れた感があります。
一方、最近では公的研究機関と製薬企業間、あるいは、製薬企業同士の創薬基礎研究に関する提携が始まり、国内ではこのタイプのオープンイノベーションが主流になってきています。さらに、国によるオープンイノベーションの積極的な推進も開始されました。
ここでは、まず創薬バリューチェーンを確立した初期垂直型オープンイノベーションと創薬基礎研究に関する水平型オープンイノベーションについてその多様化した提携形態を総括します。次に、基礎研究段階での提携および公的研究機関との提携における一般的な留意点と、創薬シード/リード化合物共同探索の成果の取り扱い方についてお話します。最後に、最近のオープンイノベーションの事例について考察したいと思います。
(2017年3月28日 15:00〜16:45)
従来医薬関連の知財戦略は、自社での一貫開発がメインで、他者との共同開発やシーズの導入といった事業活動はメインではなかった。
しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、一社で完結する研究開発体制の限界が顕著となってきており、その解決策の一つとして「オープンイノベーション」、「オープン・クローズド」戦略が取りざたされている。 2017年1月19日に「第1回オープンイノベーション共創会議」が文科省で開催され、国も真剣にオープンイノベーション戦略を考えている。確かに、GE、LEGOなど、オープンイノベーション戦略で成功した事例は多数あり、AppleもNIH (Not Invented Here) にこだわらないという意味ではオープンイノベーションを活用しているといえる。ただし、医薬系のビジネスでは、そのままこれらの成功事例が当てはまるとは言えない。
加えて、医薬系ビジネスでは、臨床現場での現実のニーズ・Insightに基づく研究開発が重要視されるようになっており、臨床研究に一定の規制を導入する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。医薬系知財では臨床データや上市後データに基づく特許出願も増加傾向にあり、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。
他方で、事業戦略にInsightの観点を取り入れる事例は増加しつつあるが、知財戦略にまでInsightの観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界があるため、オープンイノベーション戦略は理にかなっているものといえる。
本講では、オープンイノベーション時代において、臨床現場のInsightを意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づく提携先の評価・選定の留意点を検討したいと考えている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |