技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までポイントとなる点を解説いたします。
(2017年1月27日 10:30~12:45)
再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。
~医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
(2017年1月27日 13:30~16:00)
生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料 (細胞) の選択性や製品形態に多様性が生じます。
同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。
本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
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