技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年3月14日 11:15〜14:00)
ウルトラオーファン・オーファンドラッグ市場における製薬企業のマーケティング戦略は従来のブランドマーケティングとは一線を画するものであり、多くのチャレンジまた幅広い活動が要求される。個々の患者へ視点を移していくことや医師の診断のモチベーションをいかにあげていくかなど課題も多く存在している。しかしながら製薬企業の使命として次世代の製品開発と貢献、従来とは違った市場の捉え方・異なったマーケティング手法など学ぶべき点も多く、今後の動向を議論していきたい。
(2016年3月14日 14:15〜15:45)
医薬品医療機器法の中でのオーファンドラッグの位置づけを紹介し、その中でいわゆるウルトラオーファンドラッグが誕生した経緯、その中身について解説する。さらに、ウルトラオーファンドラッグを開発しようとする企業に対する国の開発支援制度について、特に助成金の受け方について説明する。また、実際にこれらの開発に関わった企業の声も一部紹介する。
(2016年3月14日 16:00〜17:15)
希少疾患・難病における医薬品・医療機器等の開発は活発にはなっているものの、まだ多くの課題が存在している。それらの克服のために、国内外の支援制度をしり、規制当局とともに臨床開発促進に向けて取り組むべき課題やその解決策を探る。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
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2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |