技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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注射剤に共通な重要品質特性は無菌性の確保、エンドトキシン (発熱性物質) の除去、不溶性異物 (不溶性微粒子) の管理が重要である。
本講座では製薬企業及び製薬企業以外のお方で初めて注射剤に関係するお方に向けて注射剤製造の概要、留意点を演者の30数年から得たノウハウを具体例を挙げて分かりやすく解説する。また初任者に対する指導・教育をするお方が改めて注射剤の知識を整理しどのような指導するかにも役立ちます。
最近日本国内の各製薬企業で開発される生物学的製剤 (ワクチン・遺伝子組み換え製剤) は凍結乾燥注射剤が多くなる傾向にある。このように凍結乾燥注射剤の製剤化が増加する中で「凍結乾燥は難しく何をしたらよいか分からないと」聞きますが本講座では特に凍結乾燥の基本原理・凍結乾燥機について初歩的なことから具体例を挙げて分かりやすく解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |