技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~定量的解析技術およびガイダンス対応のための代謝物分析技術~
(2015年11月27日 10:30〜13:00)
合成低分子医薬品のヒト特有代謝物および薬物代謝物の構造解析の手法と,それらの定量的解析の技術およびガイダンス対応のための代謝物分析における技術について述べたい。
製薬企業で実際に代謝物分析試験を実施されている方の業務の参考になればと思います。
~3極ガイドラインに沿った分析法の妥当性確認並びに実試料中濃度分析~
(2015年11月27日 13:45〜16:30)
規制下における生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) とバリデーションに関する一般的な留意点について説明する。
生体試料中薬物濃度分析で最も汎用的なクロマトグラフ法に焦点を当て、分析法バリデーションによる分析法の妥当性確認並びに実試料中濃度分析について3極ガイドラインに沿って解説する。加えて、今後の課題や展望についても、本講座で少し触れたい。
最も汎用的なLC-MS法を用いた薬物濃度分析とバリデーションについて、実例を交えながら基本的な考え方や申請資料に用いる試験の実施方法について説明する (初級~中級者向けに話をする) 。また、バイオアナリシスにおける最近のトピックスについても話題提供する。
発行年月 | |
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2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/27 | リチウムイオン2次電池の革新技術と次世代2次電池の最新技術 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |