技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本のGMPとPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ分析により、6つのギャップ追加が「GMP省令の取扱いの通知」として2013年8月に既に出されている。各製造所では6つのギャップ対応と、PIC/Sガイドラインでの全梱包からの同一性確認の検討が計画され既に一部実施されている。PIC/Sの位置づけと要求事項を理解し、6つのギャップと全梱包からの同一性確認にどのように品質保証をするかの考え方と具体的な手順について説明する。全梱包からのサンプリンを減らす方法についても紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
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2024/8/9 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
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2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |