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グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り

PV体制構築 編

グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り

～欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較 / PV機能の役割・責任分担 / 様々な機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • PVで課題を抱えている方
    • 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
    • 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に不安がある方
    • 外注等を活用していきたいが、どのような選択肢があるか知りたい方

プログラム

  1. 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
    1. 欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
    2. PV機能の役割・責任分担 ―以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
      • ICSR ― 医学専門家による評価体制との関連
      • 社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
      • websiteや SNS からの安全性情報収集機能
      • (Global) Literature Search
      • Medical Information
      • Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
      • Clinical Trials
      • (Global) PV Database (英語版?)
      • PSUR/DSUR
      • Signal Detection とRMP
      • Label Management・Regulatory Communication (CCSI/CCDS)
      • Audit ― PV部門だけのauditと関連部署、関連会社のaudit体制
    3. Inspection対応―Corrective Preventative Action Plan
  2. PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
    1. Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
    2. PV Training、人材育成
    3. PV Agreement
    4. Global SOP
    5. Quality Management
    6. BCP、BRP
    7. 必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
  3. コスト対応PV組織
    1. 外注対応
      • 派遣社員、契約社員、 CRO 外注比較
      • 丸ごと外注について
      • Off-share対応について
    2. PV組織モデル
  4. 海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
    1. 海外出張と海外との電話・TV会議
    2. 英語力について ― nativeと渡り合うにはどうするか
    3. 英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
    4. 一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
  5. 結論とまとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 山内 眞也 氏
    大塚ホールディングス 株式会社
    顧問
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料ついて

  • 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

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