技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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臨床試験において、電子データや電子文書は頻繁に使用されています。そして、生データ (原データ) や原資料 (原文書) を電子で作成したり、保存する機会が多くなってきました。臨床試験における生データや原資料の多くは、医療機関側で作成され、医療機関で管理されます。その上で、スポンサーや規制当局に電子で提供されます。生データや原資料を電子で保存する場合、FDAやEMAは非常に厳しい規則を課しています。
FDAが2007年に発行した「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」では、電子的な生データや原資料の品質要件として、ALCOAを求めています。「電子的な生データや原資料は、紙の記録に期待されるものと同じ基本的なデータの品質 (すなわち、属性を持つこと (Attributable) 、判読可能であること (Legible) 、同時性があること (Contemporaneous) 、オリジナルであること (Original) 、正確であること (Accurate) ) に適合しなければならず、また関連法令やレギュレーション要求を遵守しなければならない。」
一方で、EMA GCP Inspectors Working Group (GCP IWG) が2010年8月1日から施行した「Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials」では、ALCOACCEA (Accurate、Legible、Contemporaneous、Original、Attributable、Complete、Consistent、Enduring、Available when needed) を求めています。
日本では、書面調査において、生データと申請資料の整合性をチェックすることが主流とされています。欧米とは違った方法による査察が実施されています。また、電子文書管理について、医薬品機構は将来的なルールの策定を模索している模様です。
本セミナーでは、欧米の規制要件が求める電子生データや電子原資料の管理方法について、分かりやすく解説を行います。また日本の書面調査と欧米の査察方法の違いを説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |