技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ヒト動態の予測方法について経験則的な手法と生理学的な手法や、ヒトPK予測の一環として重要な位置を占めるDDIについて、試験手法の紹介、判断基準と予測法を解説いたします。
(2013年1月31日 10:30~12:15)
日本たばこ産業 (株) 医薬総合研究所 薬物動態研究所副所長 博士 (薬学) 小村 弘 氏
ヒトでのクリアランスや分布容積の予測,それらに基づく血漿中濃度推移の予測は,開発化合物の選定や臨床用量の推定さらには投与計画の作成において重要な役割を果たしてきている。
これまで,製薬企業さらには大学の動態研究者によって様々なヒト動態予測方法が検討されてきている。
本セミナーでは、ヒト動態の予測方法について,経験則的な手法と生理学的な手法に分けて歴史的な流れを踏まえながら紹介する。
(2013年1月31日 13:00〜14:45)
ラクオリア創薬 (株) 研究開発エグゼクティブ・ディレクター 薬学博士 嶋田 薫 氏
薬剤は単独より、併用して投与される場合が多い。薬物の体内動態に関する相互作用については、患者の薬物体内動態や併用薬を十分に把握していないと、予期せぬ結果 (薬効の低下、副作用、毒性) を招くことになる。
したがって「薬物相互作用、DDI」を前臨床の段階で「予測」し、適切な時期に必要なスクリーニング試験を実施することがプロジェクトの推進に必須である。本セミナーでは、ヒトPK予測の一環として重要な位置を占めるDDIに焦点をあてて、試験手法 (プロトコル) の紹介、判断基準 (クライテリア) と予測法についてわかりやすく解説する。
(2013年1月31日 15:00〜16:45)
ファイザー (株) クリニカル・ファーマコロジー部 シニアマネージャー 鈴木 昭之 氏
NONMEMは、最も汎用されている非線形混合効果モデル解析に使用されるソフトウエアです。近年、NONMEMを用いたPK-PD解析結果が申請資料に含まれることが増えてきました。
本講座では、NONMEMを用いたPK-PD解析の基本的な内容を体系的にお話したいと思います。
発行年月 | |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |