技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品外国製造業者との品質契約及び技術移管
医薬品外国製造業者との品質契約及び技術移管
～品質契約 / プロトコール、判定基準等の具体例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品外国製造業者との品質契約・技術移管すべき内容・締結方法について基礎から解説し、実例をもとに注意すべき点をわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2011年10月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 海外の医薬品製造業者との品質契約・技術移管に携わる担当者
- 医薬品の品質管理担当者
修得知識
- 品質契約の基礎
- 技術移管の基礎
- GQP、GMPを踏まえた品質契約
- 試験方法/分析法の技術移管
- プロトコール、判定基準等の具体例
プログラム
GQP省令第7条に基づく「製造業者との取り決め」に従い、製造販売業者は外国製造業者と品質契約を締結する必要がある。
また、同時に試験方法の技術移管も必要となる。
品質契約及び技術移管すべき内容及び締結方法等につき、実例をもとに初級～中級者を対象に基本となる事項、注意すべき点、さらに過去のセミナーで寄せられた質問を踏まえ、わかりやすく解説する。
- 品質契約及び技術移管の位置づけについて
- GQP
- GMP適合性調査
- GQP、GMPを踏まえた品質契約について
- 取り決め事項、内容、契約時期等
- GMP適合性調査での扱い
- 品質契約の具体例の紹介
- 試験方法/分析法の技術移管について
- 目的
- GMP適合性調査での扱い
- プロトコール、判定基準等の具体例の紹介
- その他 質疑応答など
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
| 2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
| 2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
| 2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/24 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/24 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2024/7/25 | 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/7/25 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
| 2024/7/25 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
| 2024/7/25 | バリデーション入門 | オンライン | |
| 2024/7/25 | 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/25 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2024/7/25 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
| 2024/7/25 | 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |