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「FDA査察対応セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/24 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2026/2/24 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/2/24 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/24 生成AIを活用した業務効率化と知的仕事術 オンライン
2026/2/24 BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー オンライン
2026/2/24 医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎 オンライン
2026/2/25 暗黙知を形式知にする生成AI時代のナレッジマネジメント オンライン
2026/2/25 AIエージェント×ビジネスデータ分析の基礎と実践 オンライン
2026/2/25 ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 オンライン
2026/2/25 データ分析のポイントと生成AIの活用 オンライン
2026/2/25 製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント オンライン
2026/2/25 米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス 東京都 会場・オンライン
2026/2/25 欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応 オンライン
2026/2/25 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/25 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/2/25 欧州医療機器規則 (MDR) 特有の要求事項と技術文書作成 / 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 オンライン
2026/2/25 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/25 生成AIと知的財産で実現する新規用途探索・アイデア発掘実践講座 オンライン
2026/2/25 ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 オンライン
2026/2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/2/25 ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 オンライン
2026/2/25 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
2026/2/26 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント オンライン
2026/2/26 AIエージェント×ビジネスデータ分析の基礎と実践 オンライン
2026/2/26 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで オンライン
2026/2/26 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 オンライン
2026/2/26 米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解 オンライン
2026/2/26 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/26 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2026/2/26 生成AIによる特許調査・分析の現状と実務への適用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】