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2025/7/30 |
ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 |
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オンライン |
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2025/7/30 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |
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2025/7/31 |
技術者・研究者のための「対話力の高め方 & 人の動かし方」 |
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オンライン |
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2025/7/31 |
薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント |
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オンライン |
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2025/7/31 |
開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 |
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会場・オンライン |
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2025/7/31 |
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 |
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オンライン |
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2025/7/31 |
包装プロセスに関するバリデーション |
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オンライン |
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2025/7/31 |
難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 |
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オンライン |
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2025/8/1 |
改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント |
東京都 |
オンライン |
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2025/8/1 |
医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 |
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オンライン |
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2025/8/1 |
プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント |
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オンライン |
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2025/8/1 |
難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 |
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オンライン |
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2025/8/4 |
開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 |
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オンライン |
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2025/8/4 |
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) |
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オンライン |
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2025/8/4 |
設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 |
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オンライン |
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2025/8/5 |
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ |
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オンライン |
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2025/8/7 |
医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
GVP実践講座 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは |
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オンライン |
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2025/8/8 |
トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと |
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オンライン |
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2025/8/8 |
医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) |
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オンライン |
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2025/8/18 |
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
GVP実践講座 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |