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「国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/18 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/9/18 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法 オンライン
2026/9/18 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/18 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/9/18 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 オンライン
2026/9/18 ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント オンライン
2026/9/18 核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 オンライン
2026/9/21 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 オンライン
2026/9/21 ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 オンライン
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/9/25 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 オンライン
2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/9/25 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/25 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 オンライン
2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2026/9/25 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/9/28 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
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関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
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2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
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2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
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2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
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2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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