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2024/12/23 |
承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 |
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オンライン |
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2024/12/24 |
NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 |
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オンライン |
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2024/12/24 |
核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント |
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オンライン |
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2024/12/24 |
体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント |
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オンライン |
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2024/12/25 |
PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 |
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オンライン |
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2024/12/25 |
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 |
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オンライン |
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2024/12/26 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
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オンライン |
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2024/12/26 |
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) |
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オンライン |
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2024/12/26 |
原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 |
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オンライン |
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2024/12/27 |
医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 |
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オンライン |
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2024/12/27 |
英文メディカルライティング基礎講座 |
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オンライン |
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2024/12/27 |
医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 |
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オンライン |
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2024/12/27 |
ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 |
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オンライン |
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2025/1/6 |
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み |
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オンライン |
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2025/1/6 |
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) |
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オンライン |
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2025/1/6 |
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 |
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オンライン |
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2025/1/6 |
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 |
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オンライン |
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2025/1/7 |
医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 |
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オンライン |
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2025/1/7 |
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント |
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オンライン |
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2025/1/8 |
アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い |
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オンライン |
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2025/1/8 |
GMP教育とQuality Culture醸成のポイント |
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オンライン |
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2025/1/8 |
失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント |
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オンライン |
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2025/1/8 |
滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2025/1/8 |
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント |
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オンライン |
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2025/1/9 |
注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 |
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オンライン |
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2025/1/9 |
承認申請・メディカルライティングコース |
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オンライン |
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2025/1/9 |
原薬GMP基礎講座 |
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オンライン |
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2025/1/9 |
CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング |
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オンライン |
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2025/1/10 |
NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 |
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オンライン |
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2025/1/14 |
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について |
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オンライン |