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2025/7/10 |
QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/7/10 |
医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 |
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オンライン |
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2025/7/11 |
ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える |
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オンライン |
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2025/7/11 |
創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 |
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オンライン |
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2025/7/11 |
ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル |
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オンライン |
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2025/7/14 |
グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル |
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オンライン |
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2025/7/15 |
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) |
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会場 |
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2025/7/17 |
監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 |
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オンライン |
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2025/7/22 |
微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/7/23 |
製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 |
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オンライン |
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2025/7/29 |
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 |
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オンライン |
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2025/7/30 |
ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 |
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オンライン |
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2025/7/31 |
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント |
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オンライン |
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2025/8/28 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) |
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オンライン |
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2025/8/28 |
GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み |
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オンライン |
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2025/8/28 |
少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) |
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オンライン |
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2025/8/28 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
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オンライン |
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2025/8/28 |
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント |
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オンライン |
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2025/8/28 |
GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) |
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オンライン |
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2025/8/28 |
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー |
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オンライン |
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2025/9/29 |
実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 |
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オンライン |
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2025/9/29 |
リスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2025/9/29 |
申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
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オンライン |