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「省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠」の関連セミナー・出版物

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開始日時 会場 開催方法
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2026/5/25 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2026/5/25 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
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2026/5/25 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
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2026/5/28 医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項 オンライン
2026/5/28 材料・分析データに活かすためのケモメトリクスの基礎と実践 オンライン
2026/5/28 ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点 オンライン
2026/5/29 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2026/5/29 Excelを用いた基本統計解析手法の進め方 オンライン
2026/5/29 ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点 オンライン
2026/6/2 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2026/6/4 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 全2コース オンライン
2026/6/4 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
2026/6/11 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2026/6/11 医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項 オンライン
2026/6/11 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2026/6/12 製造業における予測・原因分析・縮約・分類のための統計・多変量解析 実践入門 オンライン
2026/6/15 統計手法の基礎 オンライン
2026/6/18 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2026/6/18 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2026/6/19 実機データでつくるAI制御モデル オンライン
2026/6/23 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2026/6/24 滅菌バリデーションセミナー オンライン
2026/6/25 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
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発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
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2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
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