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2026/2/12 |
医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー |
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2026/2/12 |
基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 |
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2026/2/12 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) |
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2026/2/12 |
GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 |
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2026/2/12 |
開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 |
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2026/2/13 |
治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント |
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2026/2/13 |
ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 |
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2026/2/13 |
計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る |
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2026/2/13 |
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 |
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2026/2/13 |
オルガノイドを活用したin vitro薬効・毒性・薬物動態評価 |
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2026/2/16 |
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 |
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2026/2/16 |
GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 |
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2026/2/17 |
バイオGMP基礎講座 |
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2026/2/17 |
HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 |
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2026/2/17 |
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 |
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2026/2/18 |
分析法バリデーション超入門講座 |
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2026/2/19 |
医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 |
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2026/2/19 |
分析法バリデーション超入門講座 |
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2026/2/19 |
GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 |
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オンライン |
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2026/2/20 |
再生医療等製品におけるバリデーション実務 |
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2026/2/20 |
データインテグリティ完全性担保の実践 |
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オンライン |
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2026/2/20 |
無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント |
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オンライン |
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2026/2/23 |
無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント |
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2026/2/24 |
ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 |
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オンライン |
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2026/2/24 |
原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 |
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2026/2/24 |
医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 |
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2026/2/24 |
照会・再照会を阻止するMF関連資料 (CTD形式) の作成と変更登録の実務ポイント |
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2026/2/24 |
技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 |
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2026/2/24 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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2026/2/25 |
ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 |
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