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2024/12/27 |
ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 |
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オンライン |
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2024/12/27 |
医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 |
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オンライン |
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2025/1/6 |
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み |
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オンライン |
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2025/1/6 |
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) |
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オンライン |
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2025/1/6 |
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 |
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オンライン |
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2025/1/6 |
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 |
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オンライン |
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2025/1/7 |
生成AIの支援による特許調査・明細書作成・中間処理の効率化 |
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オンライン |
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2025/1/7 |
医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 |
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オンライン |
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2025/1/8 |
アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い |
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オンライン |
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2025/1/8 |
失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント |
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オンライン |
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2025/1/8 |
GMP教育とQuality Culture醸成のポイント |
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オンライン |
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2025/1/8 |
滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2025/1/8 |
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント |
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オンライン |
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2025/1/9 |
注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 |
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オンライン |
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2025/1/9 |
承認申請・メディカルライティングコース |
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オンライン |
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2025/1/9 |
CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング |
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オンライン |
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2025/1/9 |
原薬GMP基礎講座 |
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オンライン |
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2025/1/10 |
NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 |
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オンライン |
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2025/1/10 |
インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ |
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オンライン |
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2025/1/10 |
審査官の審査の仕方、考え方をふまえた特許明細書の書き方とポイント |
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オンライン |
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2025/1/14 |
特許調査の進め方と確度の高い検索式の作り方 |
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オンライン |
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2025/1/14 |
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について |
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オンライン |
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2025/1/14 |
承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 |
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オンライン |
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2025/1/14 |
承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 |
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オンライン |
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2025/1/14 |
QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 |
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オンライン |
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2025/1/14 |
GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) |
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オンライン |
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2025/1/15 |
ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 |
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オンライン |
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2025/1/15 |
体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント |
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オンライン |
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2025/1/17 |
遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 |
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オンライン |
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2025/1/17 |
洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 |
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オンライン |