|
2025/2/26 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
|
オンライン |
|
2025/2/26 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) |
|
オンライン |
|
2025/2/26 |
CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
|
オンライン |
|
2025/2/28 |
医薬品マーケティング・市場予測 |
|
オンライン |
|
2025/2/28 |
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 |
東京都 |
会場・オンライン |
|
2025/2/28 |
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 |
|
オンライン |
|
2025/3/4 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) |
|
オンライン |
|
2025/3/4 |
PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 |
|
オンライン |
|
2025/3/4 |
ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 |
|
オンライン |
|
2025/3/5 |
無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 |
|
オンライン |
|
2025/3/10 |
GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 |
|
オンライン |
|
2025/3/12 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
|
オンライン |
|
2025/3/13 |
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 |
|
オンライン |
|
2025/3/13 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
|
オンライン |
|
2025/3/14 |
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 |
|
オンライン |
|
2025/3/17 |
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 |
|
オンライン |
|
2025/3/28 |
海外当局によるGMP査察への準備と対応 |
|
オンライン |
|
2025/3/28 |
試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) |
|
オンライン |
|
2025/3/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 |
|
オンライン |