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2025/3/13 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |
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2025/3/14 |
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 |
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オンライン |
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2025/3/17 |
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 |
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オンライン |
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2025/3/17 |
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 |
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オンライン |
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2025/3/21 |
リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
海外当局によるGMP査察への準備と対応 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) |
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オンライン |
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2025/3/28 |
3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
治験に関わるベンダーの要件調査と監査 |
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オンライン |
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2025/3/31 |
GMP基礎講座 (2日間) |
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オンライン |
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2025/3/31 |
規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント |
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オンライン |
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2025/3/31 |
GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント |
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オンライン |
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2025/3/31 |
GDPガイドライン入門講座 |
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オンライン |
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2025/3/31 |
医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 |
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オンライン |
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2025/3/31 |
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/5/29 |
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー |
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オンライン |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 |
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オンライン |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品の不純物管理 |
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オンライン |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) |
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オンライン |