2024/7/25 |
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース |
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オンライン |
2024/7/25 |
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 |
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オンライン |
2024/7/25 |
PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 |
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オンライン |
2024/7/26 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) |
東京都 |
会場・オンライン |
2024/7/26 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? |
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オンライン |
2024/7/26 |
開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 |
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オンライン |
2024/7/26 |
製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 |
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オンライン |
2024/7/26 |
医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 |
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オンライン |
2024/7/26 |
製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 |
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オンライン |
2024/7/26 |
動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 |
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オンライン |
2024/7/26 |
正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 |
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オンライン |
2024/7/29 |
ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 |
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オンライン |
2024/7/29 |
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー |
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オンライン |
2024/7/29 |
再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 |
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オンライン |
2024/7/29 |
中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 |
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オンライン |
2024/7/29 |
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 |
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オンライン |
2024/7/29 |
バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 |
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オンライン |
2024/7/30 |
三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 |
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オンライン |
2024/7/30 |
マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション |
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オンライン |
2024/7/30 |
希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 |
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オンライン |
2024/7/30 |
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 |
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オンライン |
2024/7/30 |
医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 |
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オンライン |
2024/7/30 |
製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース |
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オンライン |
2024/7/31 |
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例 |
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オンライン |
2024/7/31 |
CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 |
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オンライン |
2024/7/31 |
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント |
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オンライン |
2024/7/31 |
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 |
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オンライン |
2024/7/31 |
製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 |
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オンライン |
2024/7/31 |
脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 |
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オンライン |
2024/7/31 |
GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント |
東京都 |
会場・オンライン |