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2024/10/30 |
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品の不純物管理 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) |
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オンライン |
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2024/10/30 |
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 |
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オンライン |
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2024/10/30 |
専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) |
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オンライン |
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2024/10/30 |
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点 |
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オンライン |
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2024/10/31 |
CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント |
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オンライン |
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2024/10/31 |
信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 |
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オンライン |
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2024/10/31 |
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 |
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オンライン |
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2024/11/1 |
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 |
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オンライン |
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2024/11/5 |
承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 |
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オンライン |
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2024/11/6 |
OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント |
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オンライン |
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2024/11/6 |
FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント |
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オンライン |
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2024/11/6 |
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント |
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オンライン |
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2024/11/7 |
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み |
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オンライン |
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2024/11/8 |
希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ |
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オンライン |
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2024/11/11 |
医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 |
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オンライン |
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2024/11/12 |
意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 |
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オンライン |
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2024/11/12 |
非GLP試験における信頼性確保 |
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オンライン |
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2024/11/13 |
実務に役立つ医薬品GCP入門講座 |
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オンライン |
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2024/11/13 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
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オンライン |
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2024/11/13 |
希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ |
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オンライン |
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2024/11/14 |
責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 |
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オンライン |
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2024/11/14 |
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 |
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オンライン |
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2024/11/14 |
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 |
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オンライン |
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2024/11/15 |
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 |
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オンライン |
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2024/11/19 |
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 |
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オンライン |
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2024/11/20 |
製薬用水の基礎と実践知識を理解する |
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オンライン |