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2025/7/7 |
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 |
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オンライン |
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2025/7/8 |
アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 |
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オンライン |
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2025/7/9 |
癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発 |
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オンライン |
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2025/7/10 |
医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 |
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オンライン |
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2025/7/11 |
ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える |
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オンライン |
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2025/7/14 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) |
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オンライン |
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2025/7/14 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 |
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オンライン |
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2025/7/15 |
中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/7/15 |
欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 |
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オンライン |
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2025/7/16 |
欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 |
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オンライン |
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2025/7/17 |
欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ |
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オンライン |
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2025/7/18 |
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) |
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オンライン |
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2025/7/18 |
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 |
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オンライン |
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2025/7/18 |
欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ |
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オンライン |
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2025/7/18 |
プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ |
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オンライン |
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2025/7/22 |
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 |
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オンライン |
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2025/7/23 |
アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 |
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オンライン |
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2025/7/24 |
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) |
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オンライン |
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2025/7/24 |
設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 |
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オンライン |
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2025/7/24 |
今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは |
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オンライン |
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2025/7/25 |
医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/7/29 |
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 |
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オンライン |
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2025/7/31 |
包装プロセスに関するバリデーション |
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オンライン |
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2025/8/4 |
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) |
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オンライン |
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2025/8/4 |
設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 |
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オンライン |
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2025/8/5 |
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/8/7 |
ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ |
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オンライン |
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2025/8/7 |
今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは |
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オンライン |
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2025/8/21 |
包装プロセスに関するバリデーション |
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オンライン |