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「先発品メーカーのためのジェネリック対抗の落とし穴と製品マネジメント戦略」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/29 特許請求の範囲 (クレーム) をしっかり読めますか? オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/30 生成AIの知財業務への適用と特許出願実務・データ分析の実践 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 市場分析・競合他社 (ベンチマーキング) 分析と情報収集の進め方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 市場分析・競合他社 (ベンチマーキング) 分析と情報収集の進め方 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/26 進歩性の意味、理解できていますか? オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/6/15 トヨタ、ホンダ、日産3社 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/10 ガス3社 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/5/25 事務用品・什器備品12社 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/20 セメント業界5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/15 日立グループ11社 技術開発実態分析調査報告書
2011/4/25 2011年版 フレキシブル電子デバイス 技術開発実態分析調査報告書
2011/4/20 印刷機 技術開発実態分析調査報告書
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/4/15 大手合成繊維7社 技術開発実態分析調査報告書
2011/4/10 日本電気 (NEC) 技術開発実態分析調査報告書
2011/3/25 バイオ燃料 技術開発実態分析調査報告書
2011/3/20 自動車部品17社 技術開発実態分析調査報告書
2011/3/20 有機EL (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書