髙木肇 (高木肇) - 講師 | tech-seminar.jp (1ページ)

髙木肇 (高木肇)

所属

医薬品GMP教育支援センター

役職

代表

専門

製剤学（特に凍結乾燥製剤）
コンテイメント技術

経歴

塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動台日製薬工業交流セミナー (台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催) での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

著書

「洗浄バリデーション」
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
「新GMP手帖」（共著）
「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など

講演するセミナー

		会場	開催方法
2026/8/24	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫		オンライン
2026/9/8	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫		オンライン
2026/9/10	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント		オンライン
2026/9/11	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント		オンライン
2026/9/16	査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント		オンライン
2026/9/24	注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施		オンライン
2026/10/9	グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定		オンライン
2026/10/9	注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施		オンライン
2026/10/21	グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定		オンライン

講演したセミナー

		会場	開催方法
2023/4/26	変更・逸脱管理の実運用/リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方		オンライン
2023/4/11	承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検		オンライン
2023/3/31	承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検		オンライン
2023/3/27	バリデーション入門講座		オンライン
2023/3/15	バリデーション入門講座		オンライン
2023/3/10	注射剤製造工場の設計と運用		オンライン
2023/3/1	GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際		オンライン
2023/2/27	QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検		オンライン
2023/2/24	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント		オンライン
2023/2/17	GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際		オンライン