技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ノビオ コンサルティング合同会社
中外製薬にてバイオ医薬品を含む医薬品のグローバル開発・申請業務に従事するとともに欧米子会社との治験薬QMS体制構築、Roche/Genentechとのグルーバル品質保証体制構築に関するプロジェクトリーダーとして従事。またRoche承認監査員としてRoche/Genentechの監査員とともに日欧米に於ける約30国の製造所のGMP監査を担当・実施。さらには海外製造所への当局査察の準備メンバーとして模擬査察を含む査察対応マネジメント業務などを歴任。
国立研究開発法人国立国際医療研究センターにてICH GCPを踏まえた医師主導治験や臨床研究の推進に向けた体制構築プロジェクトに従事。
治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発QA業務
(GMPコンプライアンス担当)
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2020/9/11 | バイオ原薬 (抗体) での事例研究 / プロセスバリデーション / 管理戦略と継続的ベリフィケーション (CPV) | オンライン | |
| 2018/6/8 | 医薬品開発・申請ステージにおけるグローバル治験薬GMPの要件と治験薬品質保証システム / 日本と海外との比較 | 東京都 | |
| 2013/5/27 | PIC/S GMPにおける無菌性保証レベルの要件と日本-GMP (無菌操作法指針) とのGAP | 東京都 | |
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2013/4/19 2013/4/26 2013/5/21 2013/5/27 2013/7/23 |
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (5日間) | 東京都 | |
| 2012/1/31 | グローバルに対応した治験薬品質保証と開発段階に応じた規格・有効期間設定 | 東京都 | |
| 2011/8/29 | 3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例 | 東京都 | |
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2011/8/29 2011/9/15 |
FDA・EU・PIC/SにおけるGMP要求と海外当局査察対応事例 実践講座 (2日間) | 東京都 | 会場 |
| 2011/3/24 | 3極局方・GMPの相違を踏まえた無菌性保証レベルと査察対応 | 東京都 |