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新見 智広

所属

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所

役職

代表

専門

  • 医薬品・医療機器開発 (特に皮膚科、感染症、循環器の領域に多くの経験)
  • 臨床試験 (治験・臨床研究) の品質マネジメント (ISO9001)
  • 薬事法務 (薬機法、行政手続法、行政不服審査法、行政事件訴訟法、国家賠償法等)

経歴

日本オルガノン (株) にて開発担当、ファイザー (株) にてプロジェクトマネージャーなどを歴任後、 (株) IDA 副社長として臨床開発部門の責任者、 (株) 総合臨床メディフィ 取締役として、プロジェクトマネジメント部門、クリニカルオペレーション部門などを管掌し、2015年8月より現職。

これまで経験した主な業務

  • non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
  • R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
  • グローバルプロジェクトマネジメント
  • 医薬品開発コンサルティング (医薬品開発、薬事法務、品質マネジメント) 及び治験国内管理人
  • ISO9001基づく臨床試験・研究の品質マネジメントシステム (QMS) の構築、運用、維持及び改善
  • 日本における法人設立
  • 役員 (取締役) として会社経営 (マネジメント)

学協会

  • QMS (ISO9001) 2015 IRCA 審査員補
  • 元日本QA研究会 (JSQA) 国際委員会副委員長及びGCP部会幹事
  • RQA (Research Quality Association) 会員
  • NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員

講演したセミナー

会場 開催方法
2019/1/28
2019/1/29
 ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間) 東京都
2018/9/26 オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント 東京都
2018/7/23
2018/7/24
 ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間) 東京都
2018/5/30 医薬品/医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント 東京都
2018/5/15 ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 (治験・臨床研究) 品質マネジメントシステム (QMS) の構築 京都府
2018/1/30 ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS) と有効な運用・プロセス改善 東京都
2018/1/29 ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS) 東京都
2018/1/29
2018/1/30
 ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験QMS (2日間) 東京都
2017/11/21 オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント 東京都
2017/9/29 ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方 東京都