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入澤 朗

所属

多摩大学
医療・介護ソリューション研究所

役職

フェロー

専門

  • バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC開発
  • バイオ医薬品、再生医療等製品の開発・品質、信頼性、GCTPにおける薬事対応
  • 治験及び承認申請における品質、非臨床に関わるドキュメンテーション
  • 先駆け審査指定品目を含むPMDA相談
  • バイオ医薬品、再生医療等製品の技術移転、同等性評価
  • 再生医療ベンチャーにおける品質、生産体制構築

経歴

  • 1989年〜2016年 中外製薬株式会社
    前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内開発の抗体医薬品アクテムラのCTD-Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、Genentech社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成及び承認に携わる。
  • 2017年〜2022年
    再生医療のベンチャー企業4社に所属。先駆け審査指定の再生医療等製品3品目についてPMDA面談に計19回参加。非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆し、再生医療等製品の課題解決に携わる。
  • 2008年〜 多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー
  • 2021年〜 株式会社メトセラ勤務

講演したセミナー

会場 開催方法
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/1/27
2025/1/31
2025/2/10
2025/2/17
 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27
2025/2/17
2025/2/26
2025/3/4
 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/10/1
2024/10/7
 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/10/1 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/19
2024/9/25
 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/8/27 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン