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入澤 朗

所属

入澤コンサルティング 合同会社

役職

代表

専門

  • バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC開発
  • バイオ医薬品、再生医療等製品の開発・品質、信頼性、GCTPにおける薬事対応
  • 治験及び承認申請における品質、非臨床に関わるドキュメンテーション
  • 先駆け審査指定品目を含むPMDA相談
  • バイオ医薬品、再生医療等製品の技術移転、同等性評価
  • 再生医療ベンチャーにおける品質、生産体制構築

経歴

  • 1987年3月 青山学院大学 理工学部 卒業
  • 1989年3月 青山学院大学 大学院 理工学研究科 修了
  • 1989年4月〜2016年12月 中外製薬株式会社
    前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。
    国内開発の抗体医薬品アクテムラのCTD-Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、Genentech社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成及び承認に携わる。
  • 2017年1月〜2019年1月 株式会社セルシード株式会社 細胞シートCMC開発部 部長
  • 2019年2月〜2020年4月 株式会社日本再生 薬事グループ長
  • 2020年5月〜2021年3月 SanBio 生産部 シニアマネージャー
  • 2021年4月〜2023年7月 株式会社メトセラ 品質管理・品質保証部 マネージャー
    再生医療のベンチャー企業4社に所属。先駆け審査指定の再生医療等製品3品目についてPMDA面談に計19回参加。
    非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆し、再生医療等製品の課題解決に携わる。
  • 2023年8月 入澤コンサルティング 合同会社 代表

受賞

  • 2006年 多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー

講演したセミナー

会場 開催方法
2024/1/31
2024/2/7
2024/3/6
2024/3/8
 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/1/29
2024/1/31
2024/2/26
2024/2/28
 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2023/6/30 再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点 オンライン
2023/6/21 再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点 オンライン
2023/3/28 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点 オンライン
2023/3/16 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点 オンライン
2022/7/4 再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント オンライン
2022/6/23 再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント オンライン
2022/6/23
2022/6/24
 再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース オンライン
2022/3/24 抗体医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事・申請のポイント・留意点 オンライン