技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント

実務で活用するための

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント

~設定条件・汚染リスク・トラブル事例・凍乾不良トラブルを未然に防ぐには?~
東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は、2024年8月1日〜7日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、最新GMPの要請するPQS・QMS・CCS、凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき知識、凍結乾燥のスケールアップ時の留意点、洗瓶・滅菌・充填・巻締工程の留意点、凍結乾燥品の汚染防止対策、凍結乾燥工程のプロセスシミュレーションテストの手順について、豊富な経験に基づき、事例を交え分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年7月25日(木) 10時00分 16時30分

受講対象者

  • 凍結乾燥食品、医薬品を扱う企業のR&D部門、技術部門、保全部門、製造部門、品質部門の方

修得知識

  • 最新GMPの要請するPQS、QMS、CCSについて
  • 凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき基礎知識
  • 凍結乾燥のスケールアップ時の留意点
  • 洗瓶、滅菌、充填、巻締工程の留意点
  • 凍結乾燥品の汚染防止対策
  • 凍結乾燥工程のプロセスシミュレーションテストの手順

プログラム

 同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。その他、商業生産施設では、実験室で考慮されることのない異物対策、交叉汚染対策への配慮も必要になる。
 当講座は、演者が世界最大級の棚面積40m2の超大型凍結乾燥機の開発、バリデーション、商業生産で経験したトラブル、対応策などの具体例を紹介するもので、他では聞くことのできない凍結乾燥担当者必修の内容である。

  1. PQS (医薬品品質システム) 、QRM (品質リスクマネジメント) とは
    1. 21世紀に入り、GMPはルールベースからリスクベースへ
    2. PQSは医薬関連事業者等の責務を達成するための活動
    3. QRMはPQSを達成する手段
  2. CCS (汚染管理戦略) とは
    1. CCSでの検討例
    2. 時間経過によるリスク増という視点が必要
  3. 無菌手薬品に係る用語と要請される環境清浄度
    1. 無菌、無菌製剤、滅菌、消毒、除染、無菌操作、無菌区域などの定義
    2. 作業内容と要請される環境清浄度
  4. 凍結乾燥のおさらい
    1. 凍結乾燥の歴史
    2. 装置の概要
  5. 凍結乾燥条件の設定
    1. 予備凍結工程
    2. 過冷却現象
    3. 氷晶核形成の均質化策
    4. 凍結 (完全固化) 温度を知る
    5. 一次乾燥工程の留意点
    6. 熱伝達の3タイプ
    7. 外部輻射入熱対策
    8. マイクロ波による乾燥例
    9. 二次乾燥工程の留意点
    10. 残留水分の測定
    11. 乾燥終点の確認法
  6. 演者の凍結乾燥事例
    1. 抗生物質の凍結乾燥事例
    2. 凍結膨張で瓶破損する薬物の凍結乾燥事例
    3. - 40°C程度で凍結しない薬液の凍結乾燥事例
    4. 蛋白製剤の凍結乾燥事例
  7. 凍結乾燥時間の短縮法
    1. 濃度の適正化
    2. 容器・栓デザインの影響
    3. その他の凍結乾燥時間の短縮実験例
  8. 大型凍乾機で生じる問題
    1. 瓶間で凍結開始がばらつく
    2. 大型機では庫内打栓で問題が生じる
    3. 扉開閉による乱流発生と庫内結露
    4. 汚染空気の庫内流入 (リーク) リスク
    5. 設備構造に由来する汚染リスクと故障リスクへの対応
    6. 庫内滅菌方法
  9. 関連工程での留意点
    1. 容器の洗浄・滅菌工程の留意点
    2. 充填工程の留意点
    3. 巻締工程の留意点
  10. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト (PST) と事前の留意点
    1. ヒトがいれば発塵する
    2. 環境モニタリングデータの問題点
    3. PSTでの留意点
    4. PSTの実施要領
    • 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年8月1日〜7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/3 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/7/3 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/7/3 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 オンライン
2024/7/3 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/7/3 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/7/4 抗体医薬品の品質管理 オンライン
2024/7/4 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/7/4 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン
2024/7/5 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/5 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/7/5 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2024/7/5 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/7/8 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/8 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 オンライン
2024/7/8 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/7/9 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/7/9 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 東京都 会場
2024/7/9 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション 東京都 会場