技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目と、その規格値の在り方について詳解いたします。
医薬品の品質試験法には機器分析等による相対分析法が多用されているが、この相対分析法においては対照としての標準物質 (標準品) が必須となる。すなわち、標準物質 (標準品) は医薬品の品質評価のための客観的な指標や尺度としての役割を果たすものである。したがって、標準物質 (標準品) の設定において、その品質規格は医薬品原薬と比べてより厳格なものになる。一方、標準物質 (標準品) を利用する領域は我が国においても近年大きく拡大され、その用途は定量用、確認試験用、純度試験 (類縁物質) 用、システム適合性試験用など多岐にわたっている。
本講義においては、まず標準物質 (標準品) の定義、役割・意義、用途別の種類などを紹介し、次いで新薬開発において設定する標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目、それらの規格値の在り方、さらには承認申請書作成に際しての留意点などについて解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |