第1部 小児・高齢者の声に応えた開発すべきジェネリック医薬品像

(2017年10月11日 10:30〜12:15)

　小児や高齢者にとって、先発品では味や大きさなどの点で服用しにくい医薬品が多数存在し、患者の声に応えた服用しやすいジェネリック医薬品が待たれている。また、坐剤、貼付剤、軟膏剤などの外用剤も溶出試験、使用感などには大きな差がある。本講座では具体的なデータを示しながら解説する。

1. 小児の声に応えたジェネリック医薬品とは
   1. 小児はこんな剤型を好みます
   2. 小児が服用できる大きさは限られています
   3. 小児が好む味は変化しています
2. 小児用向けジェネリック医薬品の問題点
   1. 坐剤の溶出試験には大きな差があります
   2. ステロイド軟膏の使い心地は製品により異なります
3. 高齢者の声に応えたジェネリック医薬品とは
   1. 高齢者はこんな剤型を好みます
   2. 高齢者には飲み込めない大きさがあります
   3. 高齢者がシートから取り出しやすい、つまみやすい形、大きさがあります
   4. 高齢者が区別しやすい点眼剤があります
4. 高齢者向けジェネリック医薬品の問題点
   1. 老人性乾燥肌に用いる保湿剤は製品により、のびやにおいが大きく異なります
   2. 錠剤の溶出試験で大きな差が出る製品もあります
   3. 貼付剤の中には効果が疑わしいものもあります
• 質疑応答

第2部 薬剤管理からみる使いやすく、間違えにくいジェネリック医薬品像

- 世界の箱出し調剤と我が国における箱出し調剤の可能性

(2017年10月11日 13:00〜14:30)

　箱出し調剤が対物業務に割く時間を短縮し、調剤過誤を減らし、患者の服薬指導などの対人業務に多くの時間を割くことができる調剤方法である。

1. 内服剤の箱出し調剤とボトル調剤、計数調剤
2. 箱出し調剤による調剤過誤の防止とトレーサビリティの向上
3. 世界の箱出し調剤の実態
   1. 英国の箱出し調剤
   2. ドイツの箱出し調剤
   3. オーストラリアの箱出し調剤
4. 米国におけるボトル調剤とユニットドーズ調剤
   1. ボトル調剤
   2. ユニットドーズ調剤
5. 欧州におけるユニットドーズ調剤
6. わが国における箱出し調剤の可能性
7. 医薬品流通におけるトレーサビリティの確保
   1. 各国における偽造医薬品への対応
   2. GS1データマトリックス
   3. わが国の偽造医薬品への対応
8. 保険薬局における箱出し調剤に関する研究
   1. 調剤タイムスタディ
   2. 患者満足度調査
• 質疑応答

第3部 今後のジェネリック医薬品差別化に必要な特許戦略

(2017年10月11日 14:45〜16:30)

　ジェネリック医薬品80%時代の到来は、ジェネリック医薬品衰退への始まりかもしれない。今後ジェネリックメーカーが生き抜くためには、先発メーカーを意識したパテントクリアランスや訴訟対策に加えて、他のジェネリック医薬品との差別化が必須である。本稿では、今後のジェネリック医薬品差別化に必要な特許戦略について解説する。

1. ジェネリック医薬品業界の最近の状況
   1. 医薬品業界の変化
   2. ジェネリック医薬品80%時代がやってくる
   3. 先発対後発の特許侵害訴訟
   4. 特許期間延長制度
2. ジェネリックメーカーの特許戦略1～先発メーカーの戦略を知る～
   1. 新薬開発と特許出願戦略
   2. 先発医薬品をカバーする特許
   3. ライフサイクルマネジメント
   4. ジェネリック対策
3. ジェネリックメーカーの特許戦略2～リスク最小化と差別化のために～
   1. パテントクリアランス
   2. 特許権侵害によるリスクと訴訟対策
   3. オーソライズドジェネリック (AG) と虫食い申請
   4. ジェネリック医薬品差別化のための特許戦略
4. まとめ
   1. 先発メーカーの特許戦略を読む
   2. 訴訟対策・リスク管理は万全か?
   3. 他のジェネリックとの差別化
• 質疑応答

第4部 差別化及び薬の服用が困難な患者を考慮した飲みやすい剤型コーディング技術

(2017年10月11日 10:30〜12:30)

　ジェネリック医薬品80%時代の到来は、ジェネリック医薬品衰退への始まりかもしれない。今後ジェネリックメーカーが生き抜くためには、先発メーカーを意識したパテントクリアランスや訴訟対策に加えて、他のジェネリック医薬品との差別化が必須である。本稿では、今後のジェネリック医薬品差別化に必要な特許戦略について解説する。

1. 障害と服薬支援
   1. 運動障害
   2. 視力障害
   3. 摂食・嚥下障害
   4. 粉砕調剤の問題点と簡易懸濁法
2. 口腔内崩壊錠に関する研究
   1. 口腔内崩壊錠の意義
   2. 崩壊性の比較
   3. 苦味マスキングの比較
   4. 錠剤自動分包機への適応性
3. 錠剤の大きさと形に関する研究
   1. つまみやすい錠剤の大きさと形
   2. 口腔内崩壊錠に求められる大きさ
4. 健常人でも服用しやすい新コーティング錠とその評価 など
• 質疑応答

第5部 人間工学からみた誤飲を防ぐ包装工夫

(2017年10月11日 13:15〜14:45)

　医薬品の使用安全を考えると医薬品包装に求められる意義は大きい。 本講座では誤飲を防ぐための包装工夫について、また、情報表記について人間工学の学際領域から探求する

1. 人間工学概論
   1. 対象範囲、目的と意義
   2. 史的背景と定義
2. ヒューマンエラーと使用の安全
   1. 構造と分類
   2. 原因究明と再発防止
   3. エラー防止の設計指針
3. 製品設計における人間工学
   1. ユーザビリティ
   2. 人間の認知
   3. 人間中心設計
4. ユニバーサルデザインの考え方の適用
   1. ノーマライゼーション、バリアフリー、ユニバーサルデザイン
   2. 7つの原則
   3. アクセシビリティとユニバーサルデザイン
   4. 誤使用への対応と製品安全
5. 動作分析と力学的検討
   1. 動作分析と方法研究
   2. 計測データと適正寸法
   3. 事例研究 (医薬品取り出しの力学計測)
• 質疑応答

第6部 ジェネリック医薬品80%時代で勝ち残るための差別化・プロモーション戦略

(2017年10月11日 15:00〜16:30)

　政府は、2017年6月9日に閣議決定した「経済財政運営と改革の基本方針2017」では、「2020年9月までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう更なる使用促進策を検討する」と定め、ジェネリック医薬品の使用促進のため積極的に取り組むことを明言した。 また、国は団塊世代が75歳以上となる2025年を目標に地域包括ケアシステム構築の実現を目指している。患者の流れが変わることでMRも地域連携・多職種連携を意識したプロモーション活動にシフトしていく必要がある。 一方、加速するジェネリック医薬品 (GE) 使用促進は、従来の企業戦略を根本から見直す状況となっている。これまでと次元の異なる環境の中で、来るべき地域連携時代におけるジェネリック医薬品のプロモーション戦略はどうあるべきか、私見を述べる。

1. 業界を取り巻く環境変化
   1. 社会保障の動向
   2. 医療介護制度の動き
   3. 18年度診療報酬制度、薬価制度の動向
2. 医薬品業界の動向
   1. 先発系企業の動き (長期収載品、AG)
   2. 後発系企業の動き
   3. シェアを勝ち取るための差別化戦略
3. 医薬品情報提供のあり方
   • 勝ち残るために必要な販売・プロモーション戦略 (病院、薬局)
4. 今後の展望と課題 など
• 質疑応答