技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験における統計解析計画書作成
新任/新入臨床開発担当者のための臨床統計基礎コース A-2
臨床試験における統計解析計画書作成
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明いたします。
統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床試験の信頼性と再現性が高まるとともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。
開催日
- 2016年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 統計解析計画書の基礎
- 統計解析計画書を書く際のポイント
- 臨床試験の信頼性と再現性が高まる
- 臨床試験を計画するときの重要事項を明確に理解できるようになる
プログラム
臨床試験の統計学的事項は統計解析を行う前に計画すべきです。解析手法を事前に決めておけば、臨床試験の信頼性は大幅に向上します。本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明します。統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床試験の信頼性と再現性が高まるとともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるでしょう。
- 統計解析計画書
- 統計解析計画書とは
- 統計解析計画書の目的
- 統計解析計画書の内容
- 統計解析計画書の構成
- 導入
- 試験の目的
- 評価項目
- コラム:重要な副次的評価項目
- 統計的仮説および意思決定則
- 臨床試験の概要
- 目標症例数とその設定根拠
- データのカットオフ
- コラム:Event-driven
- 解析対象集団
- サブグループ
- 多重性および多重比較
- コラム:Fixed-sequence procedure
- 層別化因子および共変量
- 中間解析およびIDMC
- 欠測の取り扱い
- コラム:Estimand
- 外れ値、変数変換、来院日等の取り扱い
- 被験者の内訳
- 人口統計学的および他の基準値の特性
- 有効性の解析
- 有効性の主解析
- 主解析の感度分析
- コラム:PFSの打ち切り
- サブグループ解析
- 有効性の副次的解析
- 有効性の探索的解析
- 安全性の解析
- 被験薬の投与状況
- 有害事象
- 臨床検査値
- 安全性のその他の解析
- その他の解析
- TFLリスト
- まとめと質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,750円 (税込)
- 2016年8月23,24日、または2016年9月13,14日の2日間セット
- 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 4コース申込 割引受講料 86,400円 (税込)
- 2016年8月23,24日、9月13,14日の4日間セット
対象セミナー
- 2016年8月23日「臨床試験デザインのポイント」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2016年8月24日「臨床試験における統計解析計画書作成」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2016年9月13日「臨床試験のサンプルサイズ設定法」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2016年9月14日「臨床試験の欠測の取り扱いとEstimand」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |