技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年8月23日 10:30〜12:00)
医薬品開発においては、開発早期段階での適切な意思決定が極めて重要である。本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、またPOC試験計画の立案と社内の意思決定への活用方法について解説する。
(2016年8月23日 12:45〜14:15)
医薬品開発の主要テーマであるTPP (ターゲットプロダクトプロファイル) の実現とそれによるUMN (アンメットメディカルニーズ) を満たす方法を開発のプロジェクトの在りかたを通じて解説する。
また、所謂ドラッグラグの現状と、いかにその解消が行われてきたかを解説し、今後の戦略的な開発の仕方を考えたい。
(2016年8月23日 14:30〜16:00)
医薬品開発プロセスにおいて、製薬企業が、製造販売承認を目的とした臨床試験 (治験) へ進む場合、最も重要かつ多大な経営資源を必要とする段階は第III 検証試験 (治験) 段階であることは異論はないであろう。
利益性の高い市場を狙って、迅速に創薬の発見や、開発候補品の管理を行う上で、見込みのない開発候補品、自社のPortfolioに適合しない候補品などについて、時機を射た意思決定が求められる。
所謂Lead Optimizationを経て、初めてヒトを対象とする臨床試験 (治験) 並びにPOC (Proof of Concept) の為の探索へと進む開発初期段階における意思決定は、研究開発費の適正化や投資利益率の維持において、成功する企業としての必須要件とされている。今回は、初期開発段階における意思決定における医薬品の価値を最大化できるよう薬事戦略の在り方と運用について解説します。
(2016年8月23日 16:00〜17:30)
意外に混乱のもとになる基礎研究段階の化合物との区別と、開発初期段階での不確定要素の取り扱い方やデューデリジェンス、意思決定の手法について主に失敗例を挙げながら解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/8/29 | QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 | オンライン | |
2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |