技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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吸入剤は他の剤形と異なり、製剤と吸入デバイスを組み合わせた吸入システムとして開発しなければならず、吸入システムが構築できたとしても、前臨床試験を実施するためには動物ごとに経肺投与方法の確立が必要であり、レギュレーションの整備が不十分であることから、吸入剤開発の経験の少ない会社においては吸入剤の開発は一般的にハードルが高い。
そこで、本セミナーでは吸入剤の開発に際して直面する前臨床での課題、製剤やデバイス設計の課題、申請時での課題をどのように解決するかを中心に概説する。また、吸入剤のジェネリック医薬品の開発に際してのレギュレーションの動向や昨年、FDAで承認されたインスリン吸入剤であるAFREZZAの申請内容についても言及する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
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2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |