技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは「GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理の」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,960円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 79,920円 (税込)
製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、従来以上に供給業者への監視が必要になってきた。また、大陸を横断する輸送を始めサプライチェーン全域に渡る品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざん、粗悪原料による水増しなどのリスクも増大してきた。
こうした背景から、適正流通規範 (GDP) が各国で設定され、PIC/Sからも2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出された。その要請概要と具体的な対応策について紹介する。
通常、査察時のプラントツアーは倉庫やサンプリング室から始まる。これは工程の流れに従って査察するという意味もあるが、それ以上に倉庫等は清掃、防虫が困難で、混同や交叉汚染リスクが高く、受入れ・保管・出納等の帳票類が多いため、製造所のGMP管理レベルが予見できるからである。
試験検査室についても、サンプリングミスに関わるOOS発生や交叉汚染リスクが高いとして、査察時には製造室と同等の点検が行われる。
本講座では、これらエリアで実施すべき管理事項と査察時の留意点などを紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |