技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。
~3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点~
(2015年11月30日 10:30〜13:00)
医薬品容器・医療機器用材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、医薬品分野においては国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、整合化完了は微粒子のみであり、3者の規制には多くの相違点がある。又、日本の医薬品容器の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られるのが現状である。また、シリンジ等の医療機器申請においては、ISO規格が国際的に定着しており、申請書の記載基準において必要な試験とその試験法が提示されている。
一方、日本では医療用材料のマスターファイル制度があるものの、医薬品容器と医療機器は未実施状態となっている。又、医療機器包装のガンマ線滅菌に関しては産業界のガイドラインが規定されている。企業としては、これらの現状を充分知った上で材料選定と試験による適合性確認が必要である。
又、厚労省の食品包装用樹脂の制度化新方針、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、企業としてのリスク管理の進め方も紹介する。
~バレル・ガスケット、トップキャップ設計上の留意点~
(2015年11月30日 13:45〜16:30)
プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法、海外の最近の機能付加の事例など演者の経験を踏まえて紹介する。
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