技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。
(2015年1月28日 10:15〜15:15)
最近、高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増えている。その場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。規制当局のEU-GMPは2014年8月に専用化要件、交叉汚染防止に関するChapter3およびChapter5の最終決定版を発出した (2015年3月から施行) 。そこでは、「健康ベースでの曝露限界値」を洗浄評価に用いることとされている。今後PIC/Sにも反映される内容である。関連して、専門家団体からの洗浄評価に関するガイドラインの提案も活発である。
ここでは、従来の洗浄基準とその問題点、最近の各種ガイドライン・法規制、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、洗いやすい設計のポイントなどについて説明する。
(2015年1月28日 15:30〜17:30)
これまで作業者保護の観点から暴露許容量 (OELなど) が設定されていたが、交差汚染防止からも暴露許容量 (ADE、PDEなど) が必要とされるようになってきた。そこで、暴露許容量をいかに設定しどう活用するのか、またどのような課題があるのか解説する。
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