技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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試験の「ねつ造」や「改ざん」という信頼性に係わる言葉を耳にする不幸な機会に遭遇する。間違いのないことを証明することは、当事者にとって意外に困難を伴う。先人たちは、このような疑いを起こさない試験方法としてGLP (Good laboratory Practice) が作られた。GLPは安全性に係わる省令に則った制度で、あまりに深く追求すると、どうして良いか身動きがとれなくなりがちである。軽視すると疑いを晴らすことができない。このような状況を効率的に改善するため、失敗に学ぶ信頼性の確保と合理的な試験を紹介する。GLP試験に係わる“これだけはおさえたい”という視点は、日々日常の信頼性の確保に役立つと考えられる。
発行年月 | |
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2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |