技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
分析ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱い
封じ込め設備の計画から運用まで
分析ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱い
～健康ベースでの暴露限界値を用いる洗浄残留評価基準～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、高活性物質を取り扱う医薬品製造設備について基礎から解説し、エンジニアリングデザインと製薬メーカーから見た必須確認事項について詳解いたします。
開催日
- 2014年4月24日(木) 10時30分 ～ 17時00分
受講対象者
- 高活性物質を扱う現場の担当者、管理者
修得知識
- 高活性物質の取り扱い・封じ込めの基礎
- 高活性物質の品質管理
- 高薬理活性物質の区分け
- 封じ込め機器
- 更衣室レイアウト
- 高薬理活性物質のスピル対策
- 薬塵測定の内容
- 洗浄評価
プログラム
高薬理活性物質を取り扱うラボ、特に、分析ラボでは毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方で、分析ラボは特殊な機器を用いるスーパーマルチパーパス設備でもある。これらを踏まえ、従業員のハザード物質への曝露を防止することと、現場のフレキシビリティ・使い勝手を確保することの2つを勘案して、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
封じ込めの基本的な事項、健康ベースの暴露限界値、ラボでの封じ込め設備の設計、封じ込めの新しい技術、薬塵測定ガイドラインの最新内容、洗浄評価を巡る新しい動き、スピル対策、健康サーベイランス、さらに、ナノマテリアル分野での封じ込めなどについて紹介する。
- 高薬理活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
- 医薬品製造工場を取り巻く動向
- 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
- 世界の動き・日本の動き
- 抗がん剤サプライチェーンにおけるラボの位置づけ
- 封じ込めの基本的な事項
- 各種用語の定義
- 健康ベースでの曝露限界値とバンディング
- トキシコロジーの基礎知識
- 指標としてのOELの設定
- ラボにおけるコントロールバンディング
- ラボ設備における一次封じ込めの設計
- リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
- ラボにおける代表的な封じ込め設備 (フュームフード、アイソレータ)
- 封じ込め性能試験
- 封じ込めの新しい技術
- フレキシブルコンテインメント (FC)
- 基本的な考え、手法
- ラボにおける各種適用事例
- ラボ設備における二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室レイアウト事例
- 不活化処理 (ミストシャワー設備)
- 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
- リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
- 薬塵測定～ISPEガイドラインの内容を中心にして
- 薬塵測定ガイドライン第2版の改定内容
- 各種サロゲート物質の特質
- 試験の準備計画
- サンプリング時の留意点
- ラボ用封じ込め設備での測定事例
- 測定評価について
- 洗浄評価に関して
- 従来の洗浄評価基準とその問題点
- 健康ベースでの暴露限界値を用いる洗浄残留評価基準
- EMAのガイドライン
- PDA TR29 ガイドライン
- 洗浄評価の計算例題
- 今後の対処
- ラボにおける漏出 (Spill) 対応
- 廃棄物の扱い
- 健康サーベイランス
- 健康サーベイランス ( Health Surveillance : HS ) の位置づけ
- HSで用いる (曝露) 管理表
- ナノ分野における封じ込めの技術動向
- FAQ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |