技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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『医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k)』 と『欧州テクニカルファイルの徹底理解』を2テーマセットにした特別コース!
(通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円)
本セミナーは「医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円
(2013年12月5日 13:00~16:30)
米国FDA申請で99%を占める510 (k) 申請書の作り方について詳しく説明します。体外診断薬の要求内容も医療機器と同じです。本講座では、米国の規制システムの特徴について解説するとともに、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬における510 (k) 申請書作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで、日本人の歯がゆいところに手が届くように徹底的に究明します。
なお、FY 2013-2017の限時法として2012年10月1日に医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) が施行されましたが、FDAによる一層の審査迅速化が進められており、その要点についても説明します。
欧州CE Marking取得の必須条件であるテクニカルファイルの作り方について詳しく説明します。欧州の規制システムは複雑ではありますが、その要所を理解すれば、そんなに難しいことではありません。体外診断薬の要求内容も医療機器とほぼ同じです。本講座では、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬におけるテクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで徹底的に究明します。なお、2014年の採択に向けて2012年9月26日に医療機器及び体外診断薬それぞれの大きな法律案が公表されましたが、その要点についても説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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