技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
外国製造業者の認定申請等、輸入医薬品の製造/販売にかかる取扱いの留意点
外国製造業者の認定申請等、輸入医薬品の製造/販売にかかる取扱いの留意点
～外国製造原薬MF、輸入医薬品受入検査指摘事例、外国薬局方規格品試験 (申請/受入れ)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年1月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
過去セミナーにおいて、以下のような質問をいただいています。
- 製造販売承認申請書添付資料の比較 (外国製造医薬品⇔国内製造品)
- 外国製造原薬のMF (マスターファイル) 登録手続きの方法
- 外国製造業者との品質等取決め事項の対応
- 輸入医薬品の受入検査の進め方と指摘事例
- 外国薬局方規格品の試験・方法 (申請/受入れ)
本セミナーでは、これらの質問に回答すると共に初級～中級の方々を対象として、外国製造業者の認定、MF登録、MFの利用方法、品質取り決め、外国薬局方品の取り扱い等について、当局の照会事例も踏まえ概説します。
- 外国製造業者認定及び原薬のMF (マスターファイル) について
- 認定及びMF登録に要する資料、登録方法など
- 新薬申請と後発品申請の相違点
- MFの具体的な利用例
- 当局の照会事例とその対応例
- 品質契約及び技術移管の位置づけについて
- GQP
- GMP適合性調査
- GQP/GMPを踏まえた品質契約について
- 取り決め事項,内容,契約時期等
- GMP適合性調査での扱い
- 品質契約の具体例の紹介
- 試験方法/分析法の技術移管について
- 外国薬局方品の取り扱い
- GMP適合性調査での扱い
- プロトコール,判定基準等の具体例の紹介
- その他 質疑応答など
講師
元 外資系大手製薬企業
医薬開発本部
CMC企画部
部長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |