技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2012年9月21日 10:30〜13:00)
注射剤の不溶性異物検査法は日本薬局方 (JP16) において、注射剤の不溶性微粒子試験法が明確に記載され、注射剤中に許容可能な微粒子数と、その測定に使用される微粒子計が満たすべき性能試験項目が記載されている。
同様に米国薬局方 (The United States Pharmacopeia; USP35) 、欧州薬局方 (The European Pharmacopeia; EP6.4) にもこれに相当する試験法が定められている。
また、エンドトキシン試験法は、ICH (International Convention on
Harmonisation) のPDG (Pharmacopoeial Discussion Group) における三薬局方での調和合意に基づき規定された試験となっている。
御承知のように、日本の行政当局は今春PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) への加盟を申請し、愈々国際的査察の本格的始動がなされ、微生物管理が特に無菌医薬品の管理に重要項目となっている。
PIC/Sにおいて、特に査察に留意すべき無菌製剤の管理では、微粒子とエンドトキシンの管理が求められる。三局方の調和とその類似性及び若干の差異に留意すべき事項を解説し、管理ポイントを把握する。
(2012年9月21日 13:50〜16:30)
日本薬局方製剤総則の製剤各条の注射剤では、別に規定するもののほか、注射剤の不溶性異物検査法に適合する。また別に規定するもののほか、注射剤の不溶性微粒子試験法に適合するとなっている。
この要件を満足させ、定められた品質をつくり込むことを継続実施するたに各製薬企業は日夜努力し、製造工程で所定の品質がつくり込まれていることを保証する目的で最終製品を出荷前に全数検査する。
本セミナーでは目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練および製造過程における異物混入/外観不良対策 (特に微小異物) について演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。
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