技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、治験薬開発における各バリデーションのタイミングと実施範囲について、海外GMP査察の指摘事例を交えて詳解いたします。
(2012年1月31日 12:30~15:00)
国内で開発のみならず、海外での開発をも踏まえて、治験薬の規格及び治験薬の有効期間設定に関して、臨床試験の段階との関係を含めて考えを示す。
(2012年1月31日 15:15~16:45)
日欧米の規制当局ではICHの推進とともに医薬品の承認申請要件の厳格化とより多くのデータ提出が要求されるなか、今年初のFDAによるQ8~Q10を反映したprocess validationガイダンスの発出に伴い、製品ライフサイクルを通じたGMP管理 (製造管理や品質管理) の強化を求めている。
このような治験薬に関する規制強化の下、開発段階で必要なGMPマネジメント (特にQA/QC部門) について検証する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
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2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
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2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
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発行年月 | |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |