技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
韓国IND/NDA申請と当局要求・対応
韓国IND/NDA申請と当局要求・対応
～アジア医療事情・治験事情をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、韓国におけるIND/NDA申請と留意点、KFDAが要求する事項と日本との相違点について詳解いたします。
開催日
- 2011年11月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 韓国IND/NDA申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 韓国でのIND/NDA申請
- アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情
- 中国GCP、台湾GCP、韓国GCPとIGC-GCP、省令GCPの相違点
プログラム
第1部 韓国でのIND/NDA申請と当局要求・対応 (12:30～14:45)
韓国製薬産業の現状把握、韓国での治験と承認過程について理解していただきます。
- 韓国製薬産業の現状
- 韓国での製薬産業での一般的な情報
- ソウルの医薬産業につき
- 韓国製薬会社の動向
- 韓国治験につき
- 韓国医療機関情報
- 韓国の疾病につき
- 許認可制度
- INDに関する事項
- 申請手続き
- 申請資料
- NDAに関する事項
- 申請手続き
- 申請資料
- INDに関する事項
- 申請承認でのQ&A
- 質疑応答・名刺交換
第2部 アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情 (15:00～16:30)
- 中国
- 医療事情
- 医療保険
- IND申請
- 中国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
- 中国の治験事情
- 台湾
- 医療事情
- 医療保険
- IND申請
- 台湾GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
- 台湾の治験事情
- 韓国
- 医療事情
- 医療保険
- IND申請
- 韓国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
- 韓国の治験事情
- 質疑応答・名刺交換
講師
第1部 講師
日揮ファーマサービス(株) 戦略開発室 国際開発グループ シニアディプティマネージャー
(株)ソウルCRO 取締役
農学博士
金 東賢 氏
専門/主な業務
- バイオ製剤でのCMC専門
- 治験の日韓試験につき
- 韓国製剤の日本進出支援
- 日本製薬関連企業の韓国進出支援
簡単な経歴
- ジェンザイム・ジャパン:糖鎖に関する研究
- バクスター (株):血液製剤でのCMC
- 日本のバイオベンチャー:抗がん剤DDS開発
第2部 講師
シミック(株)
教育研修部 部長
薬学博士
鈴木 徳昭 氏
主な経験・業務
- 日本を含むアジア地域の信頼性保証業務
- 医薬品治験のGCP監査業務
- 医療機器治験のGCP監査業務
簡単な略歴
- 製薬会社勤務 (創薬研究所、主任研究員)
- 製薬会社勤務 (元QAU責任者、元GCP監査担当者)
- CRO勤務 (GCP監査責任者)
- CRO勤務 教育研修部
- 元 日本CRO協会 監査部会 部会長
- 元 日本CRO協会 GCP監査WG グループリーダー
- 日本CRO協会 教育研修CT
- 日本QA研究会 GCP部会 役員
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |