|
2026/2/6 |
GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 |
|
オンライン |
|
2026/2/6 |
講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 |
|
オンライン |
|
2026/2/9 |
GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 |
|
オンライン |
|
2026/2/9 |
導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 |
|
オンライン |
|
2026/2/10 |
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 |
|
オンライン |
|
2026/2/10 |
マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 |
|
オンライン |
|
2026/2/12 |
GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 |
|
オンライン |
|
2026/2/12 |
開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 |
|
オンライン |
|
2026/2/12 |
ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ |
|
オンライン |
|
2026/2/13 |
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 |
|
オンライン |
|
2026/2/13 |
オルガノイドを活用したin vitro薬効・毒性・薬物動態評価 |
|
オンライン |
|
2026/2/13 |
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 |
|
オンライン |
|
2026/2/13 |
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 |
|
オンライン |
|
2026/2/16 |
バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 |
|
オンライン |
|
2026/2/16 |
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 |
|
オンライン |
|
2026/2/16 |
GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 |
|
オンライン |
|
2026/2/16 |
GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点 |
|
オンライン |
|
2026/2/18 |
CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント |
|
オンライン |
|
2026/2/20 |
国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 |
|
オンライン |
|
2026/3/6 |
バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント |
|
オンライン |
|
2026/3/9 |
バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント |
|
オンライン |