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2025/12/11 |
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 |
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オンライン |
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2025/12/11 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/12/12 |
クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策 |
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オンライン |
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2025/12/12 |
承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2025/12/12 |
体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 |
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オンライン |
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2025/12/12 |
医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 |
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オンライン |
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2025/12/12 |
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント |
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オンライン |
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2025/12/12 |
患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 |
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オンライン |
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2025/12/15 |
Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント |
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オンライン |
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2025/12/15 |
中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 |
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オンライン |
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2025/12/15 |
体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 |
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オンライン |
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2025/12/15 |
ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み |
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オンライン |
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2025/12/15 |
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント |
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オンライン |
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2025/12/15 |
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
GMP基礎講座 (2日間) |
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オンライン |
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2025/12/16 |
医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか |
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オンライン |
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2025/12/16 |
製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント |
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オンライン |
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2025/12/17 |
戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル |
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オンライン |
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2025/12/18 |
海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント |
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オンライン |