|
2026/3/11 |
3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 |
|
オンライン |
|
2026/3/11 |
ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える |
|
オンライン |
|
2026/3/11 |
体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 |
|
オンライン |
|
2026/3/11 |
欧州医療機器規則 (MDR) 特有の要求事項と技術文書作成 / 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 |
|
オンライン |
|
2026/3/11 |
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 |
|
オンライン |
|
2026/3/12 |
体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 |
|
オンライン |
|
2026/3/12 |
早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント |
|
オンライン |
|
2026/3/13 |
早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント |
|
オンライン |
|
2026/3/17 |
医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント |
|
オンライン |
|
2026/3/17 |
超入門CSVセミナー |
|
オンライン |
|
2026/3/17 |
医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 |
|
オンライン |
|
2026/3/18 |
医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント |
|
オンライン |
|
2026/3/19 |
中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件/申請時の留意点 |
|
オンライン |
|
2026/3/19 |
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) |
|
オンライン |
|
2026/3/19 |
ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 |
|
オンライン |
|
2026/3/19 |
治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み |
|
オンライン |
|
2026/3/23 |
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 |
|
オンライン |
|
2026/3/24 |
臨床試験におけるNoncompliance (不遵守) に対する原因分析 (RCA) と是正・予防措置 (Corrective and Preventive Actions) |
東京都 |
会場 |
|
2026/3/25 |
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 |
|
オンライン |
|
2026/3/25 |
医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法 |
|
オンライン |
|
2026/3/25 |
医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 |
|
オンライン |
|
2026/3/25 |
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 |
|
オンライン |
|
2026/3/26 |
信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 |
|
オンライン |
|
2026/3/26 |
体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ |
|
オンライン |
|
2026/3/26 |
医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) とAIでは得られない申請業務の実際 |
東京都 |
会場 |
|
2026/3/26 |
ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 |
|
オンライン |
|
2026/3/26 |
化粧品安全管理の実務と原料及び処方における安全性評価のポイント |
|
オンライン |
|
2026/3/27 |
体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ |
|
オンライン |
|
2026/3/27 |
動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 |
|
オンライン |
|
2026/3/27 |
医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法 |
|
オンライン |