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「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/7 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 オンライン
2024/10/7 バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン
2024/10/8 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2024/10/8 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2024/10/8 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/10/8 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/10/9 リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント オンライン
2024/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/10/9 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 オンライン
2024/10/9 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/10/10 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで 東京都 会場・オンライン
2024/10/10 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性 オンライン
2024/10/10 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント 東京都 会場・オンライン
2024/10/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/10/11 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2024/10/11 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント オンライン
2024/10/15 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/15 特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略 オンライン
2024/10/15 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/10/16 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 オンライン
2024/10/16 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 オンライン
2024/10/16 バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/17 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 オンライン
2024/10/17 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/10/18 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/10/18 GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/21 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント オンライン
2024/10/21 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き